2026年1月、米国連邦最高裁はHikma v. Amarin事件の審理を受理する決定を下しました。これにより、「ラベルによる侵害（Infringement by Label）」理論をめぐる論争は頂点に達しています。この理論の中核は、たとえ後発医薬品メーカーが合法的に特許用途を自社のラベルから「削除（Carve out）」したとしても、裁判所がラベルの残存内容や市場における主張（例えば、自社製品をブランド薬の「ジェネリック版」と称すること）を侵害を促進するものと解釈できる場合、後発医薬品メーカーは誘導侵害の告訴に直面する可能性があるという点です。

中国の模索：「中国式」特許リンケージメカニズムの特徴と課題

米国が主に司法判例を通じて規則を発展させるのとは対照的に、中国は2021年に『薬品特許紛争早期解決メカニズム実施方法（試行）』などの規制を通じて、行政と司法を並行させる独自の特許リンケージメカニズムを構築しました。このメカニズムは米国の枠組みを参考にしつつも、重要な局面において明確な「行政主導」の特徴を示し、紛争を上市承認の前段階で解決することを目指しています。

中米の制度比較によれば、その差異は主に以下の点に現れています。

中国の課題は主に二つの大きな側面に集中しています。一つは制度そのものの運用性、例えば特許情報登録の完全性と正確性、後発医薬品企業による通知義務の履行などです。もう一つは、多国籍製薬企業のますます巧妙化する「特許の森」戦略への対応です。これは、結晶形、製剤、用途などの周辺特許を利用して多層的な保護を構築し、後発医薬品企業が中核特許の無効化に成功した場合でも、他の特許によって阻止される可能性があるというものです。

中米の協調と競争：革新的医薬品市場の融合と制度環境の相互作用

関連データによると、2015年から2025年の間に米国で承認された511の新有効成分含有医薬品のうち、231（45％）が中国で上市されており、その大部分は多国籍製薬企業による輸入革新的医薬品です。特に腫瘍、感染症などの重大疾患分野において、中米の市場における医薬品カバレッジは高い一致性を示しています。

同時に、中国の独自の革新的医薬品エコシステムはこの10年で飛躍的な発展を遂げました。中国で承認された世界初の革新的医薬品の数は、2015年の3つから2024年には39つに増加し、世界第2位となり、米国（41つ）とほぼ肩を並べています。中国で初めて臨床試験が開始された革新的医薬品の数は2024年に704に達し、世界第1位であり、2位の米国（440）を大きく引き離しています。さらに、中国の革新的医薬品の対外ライセンス取引額の割合は2024年に17％に達し、世界第2のライセンス供給地域となっています。

この協調と競争の構図は、以下のことを意味します。

1. 市場の高度な相互依存：多くの米国の革新的医薬品は、世界でのリターンを実現するために中国市場に依存しており、また中国の革新的医薬品も、その価値を検証し収益を得るために米国市場への参入を緊急に必要としています。

2. ルールの相互影響：いずれかの国の特許制度における重大な変更は、相手国の産業上の利益に直接影響を与えます。米国における「ラベルによる侵害」理論が同国最高裁によって確立されれば、米国内の後発医薬品競争を抑制するだけでなく、多国籍製薬企業のグローバル戦略を通じて、中国市場における特許をめぐる駆け引きにも間接的に影響を与える可能性があります。

3. 中国の役割の二重性：既に上市されている輸入医薬品にとって、中国は巨大な消費市場であり後発医薬品の競争地でもあります。開発段階にある医薬品にとって、中国は「フォロワー」から「並走者」、さらには「リーダー」へと急速に変貌しつつあります。したがって、中国は自国における後発医薬品の発展を促進し医薬品へのアクセスを確保するために制度を整備する必要があると同時に、自国の独自の革新的医薬品を保護し奨励するための特許環境を構築する必要もあります。

中国への示唆：制度の「確実性」向上を核とし、独自の特許リンケージメカニズムを最適化すること

▪ 「特許の森」への対応：特許情報登録の段階でより実質的な方式審査を導入することや、行政裁定や司法訴訟において、周辺特許の進歩性や必要性をより厳格に審査し、特許の常締化戦略の濫用を防ぐことを検討してもよい。

▪ 先発後発医薬品へのインセンティブ：現在の「初の異議申立て成功」かつ「初の上市承認」で、さらに「特許無効宣告」のみという厳格な条件を慎重に評価し、「異議申立て成功」の認定範囲を（「権利範囲に非該当」の確定判決を含めるなど）適度に拡大し、市場独占期間によるインセンティブ効果を真に発揮させる方法を研究してもよい。

出典：知産力
2026年3月1日