为便于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件当事人明确立案审查阶段的相关事项，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》等有关规定，制定本指引。

第一条【案由】

申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。

第二条【专利权人或者利害关系人提起诉讼时应提交的主体资格材料】

专利权人应提交专利登记簿副本、专利权著录事项变更记录、交纳专利年费的收据等材料证明其专利权人身份及涉案专利处于有效状态。

专利被许可人除需提交前述材料外，还应提交专利许可合同、专利许可备案信息或其他能证明专利许可关系的材料。独占许可合同的被许可人可单独提起诉讼；排他许可合同的被许可人单独提起诉讼的，除应提供前述列举的材料外，还应提供专利权人不提起诉讼的材料。普通许可合同的被许可人单独提起诉讼的，除应提供前述列举的材料外，还应提供专利权人明确授权被许可人以自己的名义提起诉讼的材料。

药品上市许可持有人应提交药品注册证书等批准证明文件。

第三条【药品上市许可申请人提起诉讼时应提交的主体资格材料】

药品上市许可申请人作为原告提起诉讼的，应提交药品上市许可申请表及国务院药品监督管理部门作出的药品注册申请受理通知书。

第四条【明确的被告】

专利权人或者利害关系人作为原告提起诉讼的，应以药品上市许可申请人为被告。

药品上市许可申请人作为原告提起诉讼的，应以专利权人为被告。

第五条【具体的诉讼请求和事实理由】

专利权人或者利害关系人提起诉讼时应提交下列材料证明其诉讼请求及事实理由：（一）中国上市药品专利信息登记平台中公开的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；（二）中国上市药品专利信息登记平台中公开的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；（三）药品上市许可申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》作出的四类声明及声明依据。

药品上市许可申请人提起诉讼时可参照上述内容提交用以证明其具体诉讼请求和事实理由的证据材料。

第六条【提起诉讼的期限】

专利权人或者利害关系人在国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内不提起诉讼的，药品上市许可申请人可以提起诉讼。药品上市许可申请人提起诉讼时应提交专利权人或者利害关系人45日内未提起诉讼的相关证据材料，无法提交相关证据材料的，可提交相关说明。

第七条【公证认证手续】

原告是外国人、外国企业或组织的，应在立案时提交符合规定的主体公证认证文件。原告是在内地没有住所的香港、澳门居民、企业或组织的，应在立案时提交符合规定的公证、并经转递的主体证明文件。原告是在内地没有住所的台湾居民、企业或组织的，应在立案时提交符合规定的公证、并经中国或北京公证协会认证的主体证明文件。

第八条【其他】

其他立案要求，依照相关法律、法规、规定执行。

摘自：北京知识产权法院

 2022 年 1 月 4 日