2026年1月，美国联邦最高法院决定受理Hikma v. Amarin案，标志着围绕“侵权通过药物标签”理论（Infringement by Label）的争议达到顶峰。该理论的核心在于：即使仿制药已依法将专利用途从其标签中“剔除”（Carve out），但若法院认为其标签的剩余内容或市场宣传（如仅称产品为品牌药的“通用版”）可能被解释为鼓励侵权，仿制药商仍可能面临诱导侵权的指控。 

中国探索：“中国式”专利链接机制的特色与挑战

与美国主要通过司法判例发展规则不同，中国在2021年通过《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》等法规，建立一套行政与司法并行的专利链接机制。该机制借鉴美国框架，但在关键环节呈现出鲜明的“行政主导”特色，旨在将纠纷化解在上市审批前端。

根据中美制度的对比研究，其差异主要体现在：

中国的挑战主要集中在两大方面：一是制度本身的操作性，如专利信息登记的完整性与准确性、仿制药企业通知义务的履行等；二是应对跨国药企日益精巧的“专利丛林”策略，即利用晶型、制剂、用途等外围专利构建多层保护，即使仿制药挑战核心专利成功，仍可能被其他专利阻挡。

中美竞合：创新药市场的交融与制度环境的互动

相关数据显示，2015年至2025年间美国批准的511个新分子实体药中，已有231个（45%）在中国上市，其中绝大多数为跨国药企的进口创新药。特别是使用在肿瘤、感染等重大疾病领域，中美市场的药物覆盖呈现出高度一致性。

与此同时，中国本土创新药生态在近十年已实现跨越式发展。中国批准的全球首款创新药数量已从2015年的3个增至2024年的39个，跃居全球第二，与美国（41个）几近持平。中国首次开展临床试验的创新药数量在2024年达到704个，位居全球第一，远超第二名美国（440个）。此外，中国创新药对外授权交易额占比在2024年达到17%，成为全球第二大授权来源地。

这一竞合格局意味着：

1. 市场高度交织：大量美国创新药依赖中国市场实现全球回报，而中国创新药也亟需进入美国市场验证价值并获取收益。

2. 规则相互影响：任何一方专利制度的重大变动，都会直接影响另一方的产业利益。美国“侵权通过药物标签”理论若被其最高法院确立，不仅会抑制美国仿制药竞争，也可能通过跨国药企的全球策略间接影响其在中国市场的专利博弈。

3. 中国角色的双重性：对于已上市的进口药，中国是巨大的消费市场和仿制药竞争地；对于在研管线，中国正迅速从“跟随者”转变为“并行者”乃至“引领者”。因此，中国既需完善制度以促进本土仿制药发展、保障药品可及性，也需构建足以保护并激励本土原始创新的专利环境。

对中国的启示：以提升制度“确定性”为核心，优化本土专利链接机制。

针对“专利丛林”：可考虑在专利信息登记环节引入更实质的形式审查，或在行政裁决与司法诉讼中，探索对外围专利的创造性或必要性进行更严格的审查，防止专利常青化策略滥用。

针对首仿药激励：可审慎评估现行“双首个”且仅限“专利无效”的严苛条件，研究是否可适度拓宽“挑战成功”的认定范围（如包含“不落入保护范围”的生效裁决），以真正发挥市场独占期的激励作用。

摘自：知产力

2026年3月1日