一、中国生物医药欧洲布局加速，保护质量成为下一阶段关注重点

从EPO相关数据来看，中国申请人在化学领域的欧洲专利申请数量近年来增长明显，尤其是在生物技术领域，申请增长速度远高于全球整体水平。

二、申请文件质量决定未来保护空间：EPO新增事项标准下的修改挑战

EPO在判断修改是否引入新增事项时，采用所谓的“黄金标准”（Gold Standard）。根据该标准，修改后的技术方案必须能够由本领域技术人员基于原始申请文件的整体内容，并结合公知常识，直接且毫无疑义地（directly and unambiguously）得出。

这一标准意味着，申请人不能仅因为某一技术特征曾在说明书中单独出现，就可以在后续程序中自由提取、组合或重新构建技术方案。原始申请文件也并非一个可以在审查阶段随意选择技术特征的“特征库”（reservoir of features）。

在EPO实践中，新增事项风险主要体现在以下几个方面。

第一，中间概括（Intermediate Generalisation）

第二，跨实施例特征组合（Combinations across embodiments）

第三，从单一或多个列表中进行选择（Selections from lists）

第四，范围端点（Range Endpoints）

第五，删除特征（Removal of Features）

EPO在判断删除技术特征是否构成新增事项时，通常采用“三步法”（three-step test）：首先，该特征是否在原始申请文件中被明确或隐含地描述为非必要技术特征；其次，本领域技术人员是否能够理解该特征并非实现发明目的所必需；最后，删除该特征后，是否需要对其他技术特征进行相应调整。只有同时满足上述条件，删除该技术特征的修改才不会被认为引入新增事项。

三、后补数据并非万能补救：申请日技术基础决定未来救济空间

在EPO实践中，后补数据在创造性判断和充分公开判断中的适用逻辑并不相同。

（一）创造性判断：后补数据可以补强已有技术效果

后补数据可以用于确认、量化、比较或补强原始申请中已经具备基础的技术效果，但不能在申请日之后创造新的技术贡献。

（二）充分公开判断：申请日缺乏可信支持，后补数据无法弥补

在医疗用途权利要求的撰写过程中，企业需要在申请阶段提前布局支持技术效果的证据基础，包括代表性实验数据、作用机制依据、覆盖权利要求范围的可信实施基础，以及与不同保护层级相匹配的后备方案。

四、医疗用途权利要求：中欧保护差异下的EPO实践

欧洲与中国在医疗用途权利要求的保护形式和审查逻辑上存在明显差异。在欧洲，第二及后续医疗用途可以采用目的限定产品权利要求（purpose-limited product claim）的形式进行保护，而在中国，主要仍采用瑞士型权利要求。

更值得关注的是，EPO对于医疗用途权利要求中的限定方式较为灵活。例如，剂量方案、给药方式以及患者分群等，都可能成为权利要求中的技术限定，并用于体现与现有技术之间的区别。

五、所有权与产权链：欧洲专利布局中不可忽视的基础风险

企业需要确保完整且正确的产权链：发明人（inventor） → 雇主（employer） → 申请主体（applicant）

其中，需要重点确认：

• 发明人与雇主之间是否已经完成有效的权利转移； 

• 雇主是否具备向实际申请主体转让相关权利的基础； 

• 转让顺序是否清晰、完整。 

对于跨主体、跨法域的专利布局而言，提前完成权属安排，不仅有助于降低程序风险，也能够避免未来在许可、交易或专利维权过程中产生障碍。

六、加速审查机制：合理利用EPO程序提升审查效率

在EPO实践中，PACE（Programme for Accelerated Prosecution of European patent applications）是申请人最常采用的加速审查路径。通过PACE请求，申请人可以推动欧洲专利申请进入更快的检索和审查节奏。

此外，企业还可以结合具体情况考虑其他程序途径，例如：

• PPH（Patent Prosecution Highway）：当相关申请已在其他专利局获得有利审查结果时，可利用PPH促进EPO审查； 

• Early Processing（提前处理）：在特定情况下，申请人可以请求EPO提前开始处理相关程序。 

摘自：IPRdaily

2026年7月21日