最新资讯 第127期    (2016-03-21)
 
意大利药物专利延长保护期限(SPCs)如何计算?

    2015年12月14日,意大利上诉委员会依据C-471/14案件的情况结合ECJ的判决,就一起有关药物延期保护在意大利如何计算做出最新判决。这个案例具有重要意义。如何计算药物专利延期保护历来实务操作性很强。直至今日,根据药物延长保护证书SPCs条例第13条,意大利专利商标局对SPCs的起算日期一直使用以下解释:“共同体内产品首次上市许可的日期”作为市场准入的许可日期。
    2014年,日本武田制药向意大利专利商标局提交两件要求更正在意大利的名为“VIPIDIA” 阿格列汀抗糖尿病药物的保护期限。
    依据欧盟委员会通知市场准入的日期,或者市场准入的公告日期,武田制药请求更正此药物的专利延长保护期限,并重新计算。意大利专利商标局依据专利Supplementary Protection Certificate (SPCs)延长保护证书条例第13条第一款的解释驳回该更轻请求。
    武田制药上诉,理由是市场准入持有人一直到获得市场准入实际通知之日方能进入市场,而且要以这个日期计算药物专利延长保护的期限起始日。
    当日,奥地利专利局参考ECJ对 the Seattle Genetic case (C-471/14) 解释)延长保护证书条例第13条第一款进行审查。这样意大利的程序中止,等待ECJ的判决,待C-471/14判决后,再审。
    根据这个判决,意大利上诉委员会推翻了意大利专利商标局的驳回意见,判定ECJ的判决不仅适用于法院也适用于意大利专利商标局。
    意大利上诉委员会确认:按照申请人市场准入的通知日起重新计算药物延长保护的期限,而不是市场准入的授权日起计算保护期。